GMP实验室仪器设备管理

职位描述：
1. 领导实验室各类仪器，实验室设施的GMP确认（Qualification）、校准（calibration）和维护（Maintenance）工作；
2. 领导实验室各类应用软件的GMP验证（Validation）和管理（Management）工作；
3. 负责确认和批准各类确认、验证过的系统顺利交付实验室使用，确保所有活动符合全球行业规范和公司内部政策要求；
4. 负责提供实验室各类需要确认，验证的系统的实施指导方案，如SOP、确认、验证、校准、维护等流程及方案，确保系统满足实验室应用需求；
5. 计划、组织、培训和管理所有仪器和软件相关事务；
6. 管理，激励团队成员，确保各项工作高效，高质量完成。
任职要求：
1. 至少有5年以上GMP分析实验室相关工作经验；
2. 有GMP分析实验室工作经历，熟悉实验室各类分析仪器，熟悉仪器确认流程和要求；
3. 熟悉仪器确认相关法规或行业要求，如FDA，ICH，USP，NIST等
4. 熟悉实验室应用软件如LIMS，CDS， ELN等参加过相关软件的验证工作；
5. 熟悉计算机化系统验证相关法规或行业要求，如21 CFR Part 11/210/***, Annex 11 of EU GMP, GAMP 5, ICH等
6. 较好的英文说写能力
7. 较好的沟通，处理问题及项目管理能力。